据相关资料，人体大约每6~7cm2的皮肤可带有1~10000个细菌，其中约1%为病原性的，人的呼吸、讲话也会散发细菌。显然，对洁净厂房特别是相对洁净要求较高的生物洁净室来说，防止细菌的产生、去除及消灭细菌的存在是至关重要的。消毒与灭菌，就是去除及消灭细菌、保证生物洁净室微生物要求的两种有效方法。

  生物洁净室的消毒与灭菌是两个不同的概念

  消毒与灭菌是两个不同的概念。所谓灭菌，就是杀死或去除物质中的全部微生物(包括细菌、病毒等)，具有绝对的意义。也就是说，对应于灭菌就是未灭菌，不存在灭菌多与少的中间状态。从这方面来说，绝对的灭菌由于其很难达到或者达到无限长的时间而几乎不存在。

  所谓消毒，就是杀死大多数病原微生物或者使之减少到一定程度的处理方式，在这个过程中有一部分细菌或者病毒由于对热力或者药力的抗性而不被破坏，具有相对的意义。也就是说，消毒剂本身具有一定的灭菌范围。

  因此，不难看出，这里对消毒与灭菌相对、绝对意义的理解，与我们平常的认识有所不同。我们平常所说的“灭菌”，准确地说应该称之为“杀菌”。

  上述可知：

  1)消毒与灭菌是两个不同的概念。

  (2)选用何种消毒与灭菌方式，要根据生物洁净室的装修、设备及其材质、生产特点等，并考虑消毒剂等的腐蚀性、经济性，该方式的方便性、安全性以及GMP验证的可行性等综合确定。

  (3)甲醛与臭氧是目前常用的两种消毒方式。《GMP验证指南》中推荐使用臭氧消毒方式。

  (4)无论何种方式，都应与洁净室的HVAC系统配合使用。对于消毒后有对人有害的残留物时，应及时通过通风装置将其稀释到安全浓度。

  (5)任何消毒方式、消毒剂都存在一定的耐药性，使用一段时间后应进行更换。

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