上文讲述了中医药研究的重要性，中医药的研究属于大健康产业的发展的一部分内容，而中医药实验研究需要在中医药实验室中进行，本文就和大家一起了解中医药实验室的分类和区别。由国家中医药管理局在实施《中医药科研实验室分级登记管理办法（试行）》的基础上，结合近年来中医药科学技术研究进展情况而制定，中医药实验室按登记划分可分为：一级实验室、二级实验室、三级实验室。 

(一)实验室应具备的基本条件：   

1．有固定的工作场所和适宜的工作面积，并与普通办公室相独立。  

2．具有固定的专业人员并有合理的人员结构。   

3．实验室的仪器设备及其种类、数量、精度应能满足本专业实验的需求，并达到较高的使用率。  

4．实验室应具有相应的标准操作规程。   

5．实验室应具有相应的管理制度。  

6．在应用实验动物进行实验研究时，所用的动物应为合格的实验动物；动物实验的环境和设施应和实验动物的级别相匹配。   

(二)实验室的分级   

在具备上述实验室基本条件的基础上，将实验室分为三级。其具体标准如下：  

[一级实验室]   

1．组织机构与人员配备  

(1)实验室必须设置实验室主任一名(也可由研究室或教研室主任兼任)。实验室主任应具有中级以上(含中级)专业技术职称，并经专业技术培训，有三年以上本专业工作经验。  

(2)实验室在编专业人员不少于三人，而且应有固定的专业技术人员。实验室人员应具有专业学历，或经过至少一年的专业技术实践或专业技术培训。   

2．实验室的设施和仪器设备   

(1)实验室总工作面积不少于40平方米。  

(2)实验室仪器和设备的配置和要求见附录。专用仪器设备总值不得低于15万元。   

(3)实验室应有仪器设备一览表。   

3．实验室标准操作规程的制定和管理   

实验室应制定如下标准操作规程：   

(1)仪器设备维护、检修、校正。  

(2)仪器设备使用方法及注意事项。   

(3)常规实验的操作程序和方法。  

4．实验动物管理

(1)实验中所用的动物应为合格的实验动物。   

(2)进行动物实验时，动物实验的环境和设施应与实验动物的级别相匹配。

[二级实验室]   

1．组织机构与人员配备

(1)实验室须设置实验室主任一名。实验室主任应具有高级专业技术职称，并有五年以上本专业工作经验。了解本实验室专业工作相关技术的发展动向，并能及时引进新技术、新方法。  

(2)实验室在编人数不少于五人，而且应有固定的专业技术人员。实验室人员应具有专业学历，或经过至少二年的专业技术实践或专业技术培训。   

2．实验室的设施和仪器设备   

(1)实验室工作面积应保证研究实验人员基本工作需求(大于50平方米)。  

(2)实验室的温度和湿度符合实验工作的基本要求。   

(3)实验室仪器和设备配置及要求见附录。   

(4)实验室应有仪器设备一览表。   

3．标准操作规程的制定和管理   

(1)应制定下列标准操作规程；   

①仪器设备维护、检修、校正。  

②仪器设备使用方法、注意事项。   

③常规实验的操作程序和方法。   

④试验记录的内容，试验记录的保存和归档。  

⑤制定出实验室各级技术人员的职责。   

⑥供试物品从接受、使用、留样、储存到遗弃处理，应有明确的要求和标准。

(2)在工作中严格执行操作规程，如要修改，须经实验室负责人审核，并经单位领导批准。 

(3)标准操作规程的正本和副本及有关变更情况，应记入档案保存。   

4．实验室专业工作水平  

(1)在本专业研究领域中具有明确的研究方向。   

(2)具有承担省、部级以上研究课题的经历和能力。

(3)具有指导进修生、硕士研究生的经历和能力。   

(4)实验室工作应有良好的社会效益或经济效益。  

5．实验动物管理

(1)实验中所用的动物应为清洁级实验动物。   

(2)进行动物实验时，动物实验的环境和设施应为清洁级。

(3)实验动物的品种、来源和级别均应记录归档。   

[三级实验室]   

1．组织机构与人员配备

(1)实验室须设置实验室主任一名。实验室主任应具有本科以上学历，有五年以上本专业工作经验，具备高级专业技术职称，是本研究领域享有较高声誉的知名专家，所从事的专业研究工作处于国内先进水平或达到国际先进水平。   

(2)实验室专业人员不少于五人，梯队合理。实验室人员应具有专业学历，或经过至少三年的专业技术实践或专业技术培训。   

2．实验室的设施和仪器设备   

(1)实验室工作面积应满足实验研究人员的实际工作需求(大于80平方米)。

(2)实验室的温度、湿度和噪音应控制在符合实验要求的恒定水平，实验环境及洁净度符合实验要求。   

(3)实验室仪器和设备的配置及要求见附录。  

(4)实验室应有仪器设备一览表。  

3．标准操作规程的制定和管理   

(1)应制定下列标准操作规程：

①仪器设备维护、检修、校正。   

②仪器设备使用方法、注意事项。   

③常规实验工作的操作程序和方法。

④实验记录的内容，实验记录的保存和归档。   

⑤制定出各级技术人员的岗位职责、考核办法。

⑥供试物品从接受、使用、留样、储存到遗弃处理，应有明确的要求和标准。  

(2)在工作中严格按标准操作规程行事，如要修改，须经实验室负责人审核，并经单位领导批准。

(3)标准操作规程的正本和副本及有关变更情况应记入档案保存。   

4．实验室专业工作水平

(1)实验室是开放型实验室，并和国内外相关实验室建有合作关系，其实验工作和结果信誉度较高并得到普遍的认可。   

(2)具有承担国家级研究课题的经历和能力。  

(3)具有在研的省部级研究课题。   

(4)实验室具有较充足的科研经费和运转经费。  

(5)具有指导进修生、硕士研究生和博士研究生的经历和能力。

(6)在中医药学研究领域中具有稳定的研究方向，并在研究工作中取得较大成绩，曾获得部(局)级以上级别[含部(局)级]的科研成果。

(7)实验室的研究结果曾在国内外权威期刊上发表。   

(8)具有较先进的科研信息获取、交流能力。  

(9)实验室工作具有显著的社会效益或经济效益。  

5．检查监督  

(1)实验室所在单位的主管部门应有专人负责实验室的检查监督工作。   

(2)根据上述有关规定，检查实验室是否符合上述要求。

(3)对实验工作的实验设计方案、实验数据及总结报告应归档管理，并进行定期检查。   

6．实验动物管理   

(1)实验中所用的动物应为清洁级或SPF实验动物。  

(2)进行动物实验时，动物实验的环境和设施至少应为清洁级。   

(3)实验动物的品种、来源和级别均应记录归档。

上一篇：中医药实验研究的重要性

下一篇：中医药实验室管理规划