洁净手术部建筑技术规范

日期：2017-07-04 22:12:00发布人：本站浏览数：2267

今天中南实验室建设为大家说说医院洁净室的建筑的规范，洁净手术室也是一种修复产品的车间。仔细分析一下现代有关产品质量控制理念的发展，其内涵主要集中在以下三个方面：一是过程控制，二是全面控制，三是关键点控制，希望在这几个点上能帮助大家或能提供参考给大家，如果大家还想了解更多的实验室建设、实验室规划、实验室设计、实验室家具等信息或咨询，可以到中南建设工程网站看。

下面分别分析这三个方面和洁净手术室环境空气质量的关系。

1.过程控制

强调的是产品生产全过程的控制，而不是结果控制。

1962年美国率先实施的药品GMP制度是反映执行过程控制的最好例证。

有一句著名的口号：“产品质量不是检测出来的，而是生产出来的”。“是生产出来的”这句话的意义是说当在生产全过程中质量控制都得到保证的话，用不着最后检验，产品也会是合格的。因为检验只是起点控制或终点控制，而不是过程控制。

洁净手术室的环境空气质量主要是指空气的消毒除菌尘。多种方法消毒除菌效率（来源于文献、检测单位报告、样本、厂家在投标会上自报），在这些方法中只有少数几个方法能实施从头到尾的手术全过程的空气消毒除菌控制，而尤以过滤手段和气流技术为核心的净化空调系统，不仅能实现过程控制还能既除菌又除尘，没有副作用（例如气味、有毒气体、电磁干扰、细菌变异）并且不是在室内杀死细菌留下污染，而是将尘、菌拒至于室外，保持室内真正“净化”。

医院洁净手术部建筑技术规范的修订就是基于上述理念和认识，对空气净化过程中从新风处理开始到送风要求再到回风或排风提出了更具体切实的要求，例如新风部笼统要求经过粗、中、亚高三级过滤，而是根据室外空气质量等级也可以用两级，也可以为粗、中、高中三级，也可以全新风，手术过程也可以调整新风量。送风末级过滤器或其组合效率通过理论计算和样板间实验做出变动，最低可用高中效过滤器。Ⅰ级送风工作区风速得到降低，Ⅱ级换气次数根据十年实践和新的理论计算与样板间实验得到了降低。回风口和国外标准一样，仍按原来那样提出了高度要求，确保回风不洁气流在手术台之下高度通过。

我国空气含尘浓度比发达国家高出几倍，这是必须正视的现实。但是空气洁净度控制了，不等于其他（表面、器械、人体等）消除就不重要了，有了空气洁净就可高枕无忧了，就万事大吉了，这是危险的观念，本文不做展开论述。

“不是检验出来的”不等于不要检验，检验室过程控制的最后一关。规范修订后增加的包括维护管理（内有日常监测内容）一章和验收检查项目及评定的附录。

洁净手术室

2.全面控制

强调的是主体环境及其相关环境都要受控。

1999年国际标准化组织ISO提出的第一个有关洁净室的系列标准就是《洁净室及相关受控环境》标准14644，提出了“相关受控环境”的概念，洁净室的相关环境如前室、走廊、更衣、人物的卫生通过等就都应处于受控状态。对洁净手术室来说，不仅是手术室本身要达到一定的消毒除菌标准，就是相关的周边区域、辅助用房也要受控，手段可以不同。就有敷料存放时受污染、卫生洁具混用受污染的事发生，最终将影响手术过程的洁净“洁净手术部”是1995年YFB001《军队医院洁净手术部建筑标准》提出，2002版规范和本次修订重申“洁净手术部”是由“若干洁净手术室、洁净辅助用房和非洁净辅助用房组成的功能单元”。显然辅助用房就是相关受控环境。

2004年日本标准HEAS-02也提出了相似的概念：“对于手术部，为了减少空气污染，需要设置手术室、走廊及相关区域”法国标准NF-S-90-351(2003)提到“相关受控环境”的“悬浮污染物控制要求”。2005年美国退伍军人医院标准提出“手术部是有一组独立的实施手术的手术室以及所有所需的辅助区组成的空间。这包括洁净的核心半限制区走廊和以下空间（达13项之多，略）”。这些国家的标准万余我国也都提出了手术部概念，说明这一概念符合现代质量控制的理念。

3.关键点控制

全面控制不等于全面净化、全面“层流”、全部高级别。为了更有效，也为了节能，首先应着眼于关键点控制。

谁都明白，有关食品生产的卫生一点马虎不得，关键点控制就是有些提出的，1971年美国正式提出“HACCP”，即危害分析与关键控制点的标准。制药GMP此后又发展出隔离生产的概念。

关键点就是风险最大的操作点，国外相关标准提出如无菌药品的灌封，特别是灌封速度慢、广口瓶（即开口大）的灌封点以及打开无菌产品容器的地方；手术中暴露的手术部位尤其是异体移植、器官移植等手术以及需要全身麻醉或大面积局部麻醉及生命机能维持设备的大型手术的切口，等等。应该已对这些关键点的风险评估，确定其应处于怎样级别的洁净环境中。很具空气净化的主流区和扩大主流区理论，这一洁净区又不需要扩大到全室，这就是我国标准率先分区定级、在手术区集中布置送风口后周边区不用再布置扩大送风口仍然可以达到设计级别、而集中布置送风口的手术区却可达到高一级的原因。2006年俄罗斯国家标准也采用了分区定级。

欧洲标准大多对医疗用房进行定级，但美国ASHRAE170标准只是引用美国外科学会对手术的定级。参照国外标准对医疗用房的分级，以及对国内大量证询与调研，这次规范修订后手术部用房将按“风险控制要求”区分4个级别。为了方便设计只是提出“参考手术”类型，并强调不是要求按手术类型健全所有级别的手术室与辅助用房。因为随着技术的进步，某一手术可能在此时属大风险，在彼时已成低风险。手术部用房建设规划应有医院做出，手术室级别选用根据手术切口类型、麻醉分级、手术持续时间以及手术类别、患者状态等，按有关主管部门的手术风险评估办法评估确定。规范只规定什么级别的手术部用房应该怎么做。按风险分级的还有法国标准，分有4级。

关键点的控制区域不宜大，以集中送风面积来说，我国的规定介于欧美之间，现在有规定当超过一定面积后，可按增加室面积的比例，同比增大送风面积，十几年的实践并无因送风面积不同出现污染机械的实例，“感觉”大了或小了都不是科学的。

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