浅谈临床前非安全评价药物研究实验室的质量体系建设
日期：2024-03-13 15:50:00发布人：本站浏览数：501
本文主要从CNAS、GLP、GMP三个方面对实验室的要求进行梳理，思考临床前非安全性评价药物研发实验室质量体系建设。建立同时符合CNAS、GLP、GMP的高质量临床前非安全性评价药物研发实验室。
CNAS实验室认可准则：由中国合格评定国家认可委员会发布，等同采用 ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》。该准则包含了实验室能够证明其运作能力，并出具有效结果的要求[1]。中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）使用该准则作为对检测和校准实验室能力进行认可的基础，申请CNAS认可的实验室应满足该准则。
GLP药物非临床研究质量管理规范：由国家食品药品监督管理总局发布。该规范适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守本规范。以注册为目的的其他药物临床前相关研究活动参照该规范执行[2]。
GMP药品生产质量管理规范：由中华人民共和国卫生部发布。该规范为规范药品生产质量管理而制定，该规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品[3]。药品的设计与研发体现该规范的要求。
表1 CNAS、GLP、GMP部分内容比较
CNAS、GLP、GMP分别对检测实验室、非临床研究机构实验室、药品生产企业三种组织的管理提出了要求。作为一家集药品检测和研发于一体的机构，应当同时满足三者要求，以提高公司管理水平和技术水平，满足客户和相关方的要求和期望。
CNAS认可准则是对检测实验室的通用要求，适用所有充实实验活动的组织，包括第一、二、三方实验室，以及将检测作为检查和产品认证工作一部分的实验室。准则对整个检验检测活动进行了规定，重点关注了对客户的服务以及数据的准确性和可追溯性。
GLP规范是对非临床研究机构实验室的基本要求，就实验研究从计划、实施、监督、记录到实验报告等一系列过程进行了规范，涉及到研究工作的所有方面。GLP规范重点关注了实验系统和研究工作的实施，严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保确保行为规范，数据真实、准确、完整。
GMP是药品生产管理和质量控制的基本要求，要求制药生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，GMP规范重点关注了质量管理和生产管理，强调了确认与验证、清洁与防止污染，对药品生产各个方面进行了详细的要求。确保产品安全、有效和质量可控。
CNAS、GLP、GMP三者在基本要求、组织结构、人员、设施和环境、设备、文件管理有许多相同，在过程要求和其他要求方面也有许多相似之处，三者之间并无相互相互冲突。因此建立一个融合CNAS、GLP、GMP三者的实验室管理体系是可行的，建立一个符合上述三个标准规范的管理体系也是建设高质量药物检测研究实验室行之有效的方法。同时任何管理体系都要同组织自身实际相结合才能发挥其作用，必须坚持实施和改进相结合，不断改进，建立一个适宜、充分、有效的实验室管理体系。
参考文献:
[1]《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS-CL01:2018）
[2]《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令 第34号）
[3]《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号)
