干细胞实验室平面布局原则

  干细胞实验室布局应符合人、物分流，洁、污分流的原则，整个实验室分为洁净区和非洁净区。洁净区与非洁净区之间人流通过更衣缓冲系统进入，物流通过传递窗传递。

  干细胞实验室的人流物流

  1、人流：

  实验室人员通过更衣缓冲进入核心实验区，做完实验之后通过退更缓冲退出实验室。

  若实验室设置阳性细胞制备间，应设置独立退出通道。

  2、物流：

  干细胞实验室物品流分为样本流、洁净物品流、污物流。

  样本在样本接收间通过传递窗进入实验区后，在样本处理间进行样本前处理。

  洁净物品在物品接收间拆包后，通过自净传递窗进入实验室洁净库房存放。

  实验产生的污物收集后需在灭菌室灭活后，通过传递窗传到实验室外污物暂存室暂存处理。

  干细胞实验室平面布局

  1、洁净区

  （1）更衣缓冲：更衣缓冲区通常按照缓冲、一更、二更、缓冲的流程布置。

  与外走廊连接的缓冲间为非洁净区，实验人员通过一更、二更、缓冲之后进入实验室洁净走廊。

  一更和二更之间也可增设缓冲间，有条件的一更、二更可以区分男、女更衣。

  （2）细胞制备：细胞制备区是整个干细胞实验室的核心区域，其功能包括但不限于细胞的富集、分离纯化、扩增、冻存、功能性细胞定向分化等。

  细胞制备区的实验设备有生物安全柜、冷冻离心机、二氧化碳细胞培养箱、倒置荧光显微镜、普通光学显微镜、4℃医用冰箱、热合机、细胞计数仪等。

  细胞制备区可根据实验室面积大小、业务量大小分为若干个细胞制备间，不同批次的干细胞不应同时在同一个的生物安全柜内制备。

  （3）培养：干细胞实验室的细胞培养可在细胞制备间进行，但是会占用细胞制备间较长时间，影响细胞制备间的使用。为了避免这种情况，可在洁净区设置单独的细胞培养间，放置若干台培养箱，不同批次的干细胞不应同时在同一个培养箱内培养。

  （4）制剂：制剂室也叫配液室，用于干细胞制剂的配制和灌装或分装等操作。制剂室的实验设备包括洁净工作台/生物安全柜、4℃医用冰箱等。

  （5）微生物检测：微生物检测区用于干细胞成品检测，可在干细胞实验室区域外独立设置。微生物检测区的平面布局按照微生物实验室的要求设计，包含准备间、无菌室、阳性对照室及储存室、洗消室等配套设施。

  （6）细胞研发实验室：该区域根据客户要求设置，用于细胞治疗产品的研发、质检。

  2、非洁净区

  （1）样本接收区：样本接收区宜临近电梯，方便送样人员送样。

  （2）质量检测区：质检区设置免疫检测区、细胞生物学检测区、理化检测区，可用于样本检测和细胞成品的质量检测。

  （3）物料存放区：存放实验所需的物品，如耗材、培养基、试剂等。

  （4）细胞储存区：细胞储存区需放置若干个液氮储存罐、超低温冰箱，需要较大空间。此区域需要比较好的参观性，如果实验室设有展厅，可与展厅一同规划。

  （5）辅助功能间：清洗灭菌室、污物暂存室、气瓶间、数据中心、档案室、办公室等。

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