中药GMP净化车间：是指根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，适合中药制剂的生产工艺、工序，而建立的空气洁净度为D级的洁净车间。空气洁净度是指洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度，通常空气中含尘浓度高则空气洁净度低，含尘浓度低则空气洁净度高。就是以每立方米空气中的大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。GMP洁净厂房分区设计有严格的要求，下面给大家详细介绍。

一、洁净环境分区设计

（一）洁净生产区

1、高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排风应当经过净化处理。

2、生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开，排风应当经过净化处理。

3、生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，排风应当经过净化处理。

（二）仓储区

1、仓储应有存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

2、接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。

通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。

（三）质检区

1、质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。

2、应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。

（四）辅助区

1、休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。

2、更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。

二、制药用水要求

制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。

化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

注意：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

三、中药制剂洁净厂房设计要求

（一）洁净要求

中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房（操作间）等。

中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在D级洁净区内完成。

中药标本室应当与生产区分开。

（二）物料区

中药饮片应当贮存在单独设置的库房中；贮存鲜活中药材应当有适当的设施（如冷藏设施）。

毒性和易串味的中药材和中药饮片应当分别设置专库（柜）存放。

仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，保证中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂按照法定标准的规定贮存，符合其温、湿度或照度的特殊要求，并进行监控。

（三）质量区控制项目

1、鉴别；

2、中药材和中药饮片中所含有关成分的定性或定量指标；

3、已粉碎生药的粒度检查；

4、直接入药的中药粉末入药前的微生物限度检查；

5、外购的中药饮片可增加相应原药材的检验项目；

6、国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范中包含的其它检验项目。

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