纯水对于生命科学的研究实验至关重要，生物制药领域也需要用到纯水，该领域以其在治疗过程中日益广泛的应用而闻名。

生物制药是通过生物技术过程生产医疗药物或产品。生物药可以是蛋白质或者核酸，比如RNA、DNA、寡核苷酸以及抗体等。为了生产此类产品，研究人员在每个步骤中都需要纯水。纯水应该没有杂质，特别是一些对生物实验要很大影响的细菌、热原、RNA酶、DNA酶等，因为它们存在会改变生物制药的结果。实验室纯水系统要拥有良好的技术特性，才能始终如一地生产满足质量要求的纯水。在生物制药过程中，质量控制检测应根据监管机构针对每个环节的要求进行，其范围从确定生物制药产品特性和质量的简单化学实验到复杂的工艺过程。这些工艺过程或实验都需要水才能进行。

生物制药工艺过程对纯水的需求

生物制药实验是将原材料经过进一步加工制成医疗药物。这些原材料——包括活性药物成分 (API) 和其它相关辅料——都需要经过严格的测试，以确认潜在的任何种类的杂质。在质量控制过程中，需要对药物产品进行所需种类的杂质检测。原材料和药物产品均不得有任何杂质和污染物。药物产品在投放市场之前需进行相关检测。

制药实验室进行各种质量检查测试，来发现其中的杂质。这些检测包括：

液相色谱仪、分子生物学技术、细胞培养、毒性分析、微生物测试、无菌检测、抗菌功效、内毒素检测、监测和识别验证、灭菌验证、生物负荷分析

通常这些检测过程都需要纯水。只有符合相关规定的纯水才能保证检测结果的准确性。所有 GMP 编制也是在水的帮助下完成的。只有品质保证，可验证的实验室纯水系统，才能获得满足生物制药过程所需的纯水，获得良好的实验结果。

生物制药中的纯水解决方案及应用领域

纯水系统用于为生物制药的各种应用提供纯水。以下是生物制药中的一些纯水解决方案以及应用领域：

在原材料和药物产品的检测中

水是极好的溶剂，它可以溶解很多的物质。生物制药过程中有很多需要溶解于纯水中进行反应。与实验相关的原材料和其它辅料进行杂质检测，通常也需要溶解于纯水中进行。因此，必须使用符合测试要求的纯水，只有纯水中的污染物得到控制，才能保障获得成功的检测结果。

为了保证生物制药实验获得良好的结果，应使用可靠的实验室纯水系统。在采购和安装实验室供水系统之前，很多事情需要注意。严格的测试过程必须使用高质量的水，另外，还需要了解生物制药实验和测试过程所需纯水的指标参数。这有助于实验室对原材料和药物产品的测试过程。

符合GMP规范

在每一个药物开发过程中，都需要对质量进行控制。这些质量测试方案均须由 GMP 法规定义，实验室中的生物制药产品必须按照GMP法规才能进行测试。针对这些GMP法规的要求，也需使用可靠且可验证的纯水。

GMP 法规由相关监管机构制定，用于检测生物制药产品的质量。最近的做法称为 cGMP 法规。cGMP 法规向所有消费者保证生物制药产品的可靠性和可重复性。纯水是cGMP 法规中相关质量测试程序的重要部分。水质检测应用如下：

采样、过滤、细胞培养、缓冲液制备、生物制药设备清洗

自来水有很多种杂质，会对质量测试过程产生负面影响，这会阻碍生物制药过程和药物产品的批准。因此，必须使用纯水，才能符合cGMP 法规。在生物制药实验室中，保持纯水质量的一致性，可以产生更多积极的结果，确保符合 GMP。生物制药需要选择完善的实验室纯水系统，不但可以生产符合药典及标准要求的纯水，还必须可以进行验证，特别是对于FDA相关验证来说，英文验证文件是必须的。

生物制药对水纯化系统的要求

生物制药工作实验室纯水系统应满足GMP法规的要求。实验室纯水系统应该能够为所有测试程序生产1级超纯水。超纯水应具有良好的电阻率、低总有机碳含量 (TOC) 和低微生物、以及低内毒素水平。

在实验室纯水系统的使用中，应定期维护纯水系统以生产超纯水。这将确保生物制药中纯水的可靠性。

结 论

纯水在生物制药实验室中起着重要作用。水是重要的试剂，在质量控制程序的很多步骤中都需要水。研究人员和科学家使用实验室纯水系统来获得超纯水，可靠且可验证的纯水解决方案在生物制药质量控制的各个阶段均至关重要。

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