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生物制药实验室设计规划

日期:2022-10-09 15:13:00发布人:本站浏览数:726

1阳性接种室

  (1)微生物检验离不开对标准菌种及所检测的菌种进行各种处理,如培养基的灵敏度检查、无菌检查及微生物限度检查方法的验证、阳性对照、抗生素效价的微生物检定时菌种及菌悬液制备、转接种等,这些活动要直接处理微生物菌种,在一定条件下,许多种类都是病原菌,因此有关微生物暴露性操作活动尽可能在生物安全柜内进行。高压灭菌后,必须清除所有受污染的物品和培养物。

  (2)在进行无菌试验和微生物限制试验时阳性对照菌液放入含供试品的培养基的操作,不得在试验物料所在的无菌室或净化台上经行,以免污染试品、环境。上述实验可在单独的阳性接种室进行。有些人以前把它设置成一般环境;有些人根本没有这个设置这个房间。《中国药典》(2005年版)出版后,许多人现在相信它的纯度定为10000人,设立单独的人和物质净化系统。

2无菌室

  根据《中国药典》,无菌药品的无菌室和无菌药品的微生物限洁净度10000等级(局部洁净度100级),一般称为无菌室;当制药企业同时生产有药和非菌药时,有两种方法可以防止无菌药样品在无菌试验中受到污染:①如果同时对这两种药物进行实验,最好安装两个无菌室,并使用单独的人净、物净系统。这种无菌室利用率不大。②通常只有一个无菌室,对两种药物进行分阶段测试。合理安排检测程序,严格控制和认证,确保无菌药品不受污染。

3、隔离系统

  《中国药典》中的无菌检查法能确保与外界环境隔离的100净度操作环境。隔离操作器所处环境的级别取决于它们的设计及其应用。特殊房间应限制人员流动防止交叉污染;欧盟GMP建议将其放置在10级的环境中。隔离技术将操作员和环境对清洁空间的影响降至最低。它不仅可以用于无菌实验,还可以用于其他需要高纯度的研究和实验。但每次测试分离器的性能和运行顺序尤为重要。隔离用袖管/手套系统应接受常规监测,包括必要的泄漏试验。隔离系统的许多优点,如隔离、自动化和清洁区域的小型化等将使其成为无菌区的未来发展。

4、培养室

  用于放置细菌培养箱和真菌培养箱培养各种微生物。大多数设置成一般环境;有些公司将纯度定为10级。设计时还需根据药厂的具体相关需求来进行。

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