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工艺布局设计中普通存在的看法

在医药工业洁净厂房设计中包括工艺设备布置在内的整个生产区域工艺布局设计对于药品生产企业实施GMP有着重要作用。而GMP所要求的工艺布局设计要做到“工序衔接合理人流物流分开”、“避免人、物流交叉”的规定已有过论述和说明。但在具体实施时有的部门和建设单位在提出评估意见和设计要求时仍有一些不同看法和观点。可以归纳为下列几点:

（1）要求在洁净生产区内设计专门走人的通道和运送物料的通道。在人流道上只准走人不准运物物流道上只准运物不准走人。

（2）提出人流道和物道平行设置不准出现交叉点。

（3）要求每一个进行单元操作的洁净室至少开两个门进出操作人员和物料的门分开。

（4）强调进入洁净区的物料口和内包材料口分开不准合用。

（5）有的提出在一般生产区要实施人流物流分开的规定比如与制剂车间配套而且连成一个建筑物的仓库要求设一个专门出入仓库管理员的门一个专门进物料的门和一个专门运出成品的门。把类似以上的看法认定为执行GMP的规定并判定如果不这样执行就是“人、物流没有分开”、“人流物流交叉”、“工艺布局不符合GMP要求”。

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如何看工艺布局设计中的人流物流问题

事实上药品生产实施GMP最重要最根本的目的是要确保药品的质量。为确保这一个总目标的实现在硬件建设上应采取各种措施包括厂址选择、总图布置、厂房建设、工艺布局、设备设计选型、净化空调、给排水、电气等方面的工作使药品在生产过程中避免产生混杂、差错受到外界环境和操作人员污染以及药品之间相互交叉污染。从目前国内制药装备水平来看特别是原料药的精制、干燥、包装和固体制剂生产还不可能全部达到全封闭、全机械化、全管道化输送、物料运送离不开人搬运的水平。大量物料、中间体、内包材料的运搬、传递是人工操作完成的即人带着物料走。所以在实际上是难以设计出一条只运物不走人的通道。至于洁净区与一般生产区之间开门的多少厂房对外界开门的多少只要符合国家有关安全、防火、劳动保护等有关规定和满足生产要求外门开得越少越好。洁净区的入口只要进入的物料不会互相污染没有必要多设入口。

至于一般生产区就仓库来讲除特殊要求外一般对仓库的温度、湿度及空气中灰尘也应进行有效控制。对外开门越多、受外界环境污染、昆虫小动物进入的可能性变越大。一般生产区内药品或内包材料均是有包装的而且有明显的标志一般情况下人与物物与物之间不会产生污染所以没有必要设各自的专用通道。而所谓的“人流物流分开”、“避免人流物流交叉”并不是在形式上设置两条各自独立的、无交叉点的通道而是要求在工艺布局设计中采取相应的措施、避免人对物料、外界环境对物料和物料之间产生交叉污染。

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工艺布局设计中的人流物流设计原则

（1）进入洁净区的操作人员和物料不能合用一个入口。应该分别设置操作人员和物料入口通道。原辅料和直接接触药品的内包材料如果均有可靠的包装相互之间不会产生污染工艺流程上也是合理的话原则上可以使用一个入口。而生产过程中使用或产生的如活性炭、残渣等容易污染环境的物料和废弃物应设置专门的出入口以免污染原辅料或内包材料。进入洁净区的物料和运出洁净区的成品其进出口最好分开设置。

（2）操作人员和物料进入洁净区应设置各自的净化用室或采取相应的净化措施。如操作人员可经过淋浴、穿洁净工作服包括工作帽、工作鞋、手套、口罩等、风淋、洗手、手消毒等经气闸室进入洁净生产区。物料可经脱外包装、风淋、外表清洁、消毒等经气闸室或传递窗柜进入洁净区。

（3）为避免外来因素对药品产生污染在进行工艺设备平面布置设计时洁净生产区内只设置与生产有关的设备、设施和物料存放间。压缩气体用的压缩机、钢瓶、真空泵、除尘设备、除湿设备、排风机等公用辅助设施只要工艺要求许可均应布置在一般生产区内。为有效地防止药品之间产生交叉污染不能在同一洁净室内同时生产不同规格、不同品种的药品。为此其生产设备应布置在独立的洁净室内。青霉素类强致敏性药物、某些甾体激素类药物、高活性、有毒有害等特殊药物要按生产工艺及GMP的要求生产区域或生产厂房单独布置工艺设备及净化空调系统专用与生产其他药品严格分开。

（4）在洁净区内设计通道时应保证此通道直接到达每一个生产岗位、中间物或内包材料存放间。不能把其他岗位操作间或存放间作为物料和操作人员进入本岗位的通道更不能把双扉烘箱类的设备作为人员的通道。这样可有效地防止因物料运输和操作人员流动而引起的不同品种药品交叉污染。

（5）在不影响工艺流程、工艺操作、设备布置的前提下相邻洁净操作室如果空调系统参数相同可在隔墙上开门开传递窗或设传送带用来传送物料。尽量少用或者不用洁净操作室外共用的通道。

（6）发尘量大的粉碎、过筛、压片、充填、原料药干燥等岗位若不能做到全封闭操作则除了设计必要的捕尘、除尘装置外还应设计操作前室以避免对邻室或共用走道产生污染。另外如固体制剂配浆、注射剂的浓配等散热、散湿量大的岗位除设计排湿装置外也可设计前室避免由于散湿和散热量大而影响相邻洁净室的操作和环境空调参数。

（7）多层厂房内运送物料和的电梯最好分开。可便于人流物流的布置。由于电梯和井道是一个大的污染源且电梯及井道中的空气难以进行净化处理。所以洁净区内不宜设置电梯。如果由于工艺流程的特殊要求或厂房结构的限制、工艺设备要立体布置、物料要在洁净区内从上而下或从下而上用电梯运送时电梯与洁净生产区之间应设气闸或设计其他能保证生产区空气洁净度的措施。

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结语

只要能按照上述原则进行工艺布局设计洁净区内可不强调分别设计人流道和物流道。同样可以达到GMP所要求的防止物料混杂、差错和交叉污染。至于“人、物流不能交叉”的说法只能认为是对“人、物流之间不能交叉污染”的一种误解。合理的工艺布局只是实施GMP的一个方面不能认为工艺布局搞好了就能达到GMP的验收标准。实际上药品生产企业实施GMP是一项复杂的综合性工程涉及众多专业知识。在医药工业洁净厂房的设计中只有从生产环境、工艺过程、生产设备、辅助设施、检测手段和人员素质、管理技术等硬件、软件建设着手才能真正做到药业生产企业达到GMP所要求的各项规定。

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